Rapid Medical可调控支架型取栓装置TIGERTRIEVER™获得FDA批准

        Rapid Medical可调控支架型取栓装置TIGERTRIEVER™获得FDA批准。TIGERTRIEVER™可显著提升颅内血栓微创清除的有效性。

        2021年3月25日，乐动·LDSports(中国)体育官网已投公司Rapid Medical研发生产的Tigertriever支架型取栓装置被FDA批准用于缺血型脑卒中的治疗。Tigertriever支架型取栓装置是一款新型全显影、可调控的支架型取栓装置。此取栓装置内部贯穿有一根控制导丝，导丝远端连接支架头端，导丝近端与操纵手柄上的滑块连接，通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸，嵌栓完成回撤过程中，仍可以适度收缩支架尺寸，以降低施加于血管壁的径向力，减小血管损伤的风险。这种设计的优点还在于输送过程中，整个器械可保持收缩状态，整体轮廓直径较小，相比目前已上市的取栓器械，可兼容更小的微导管，安全到达远端病变位置。这款取栓支架采用了独特的3D编织技术，支架嵌栓膨胀过程中，编织丝可保持稳定状态，区别于传统编织方式下编织丝可自由滑动，赋予了支架兼具大网孔设计特征和高的径向力，大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根编织丝都是显影的，术中全程可视，医生可通过支架的打开形态准确判断支架与血栓的关系，提高手术安全性和成功率。

        Tigertriever支架型取栓装置FDA临床试验共在美国和以色列17家中心募集了160例患者。临床试验数据显示出Tigertriever支架型取栓装置相比较目前已上市的取栓器械有显著优势。在脑部血管再通率方面取得统计学上的显著改善(血管重建成功率为84.6%，而最近的6项支架取栓器试验平均为73.4%)并具有很好的安全性。

        该产品此前已获得CE认证，超过5000名患者接受了TIGERTRIEVER的治疗。2020年5月，Tigertriever支架型取栓装置通过我国国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

        加州大学洛杉矶分校(UCLA)神经内科教授、卒中和血管神经内科综合项目主任、医学博士、美国心血管病协会会员Jeffery Saver表示：“该试验证实，TIGERTRIEVER不仅安全有效，而且转归指标明显优于同类试验测试的旧技术。TIGERTRIEVER是卒中治疗器械的重大进步，是患者的福音。”

        Rapid Medical联合创始人兼首席执行官Ronen Eckhouse表示:“FDA批准TIGERTRIEVER是Rapid全球业务发展和增长的一个重要里程碑。这是我们专有的3D编织技术优势的有力证明，该技术是我们的远程可调节神经血管设备组合的平台，还包括Comaneci和Columbus产品。”

        Rapid Medical是以色列一家致力于开发神经血管内治疗的创新颠覆型医疗器械的企业，其主要产品分别为Tigertriever支架型取栓装置、Comaneci动脉瘤栓塞辅助装置以及Tigertriever13远端取栓装置及Columbus导丝。公司产品均已获得CE认证，并在欧洲临床应用，Comaneci已获得FDA批准。2017年起，乐动·LDSports(中国)体育官网连续两轮对Rapid Medical进行投资成为主要股东之一，并帮助公司成功引入微创神通等重要产业和财务投资人。